IVDR (In Vitro Diagnostics Regulation)
Het Klinisch laboratorium (KCL) van het Anna Ziekenhuis maakt gebruik van diagnostische testen, kwaliteitscontroles, software en medische hulpmiddelen.
Deze diagnostische testen, kwaliteitscontroles, software en medische hulpmiddelen zijn voor het grootste deel CE-gecertificeerd en voldoen aan de wettelijke eisen.
Er wordt echter door het KCL ook gebruik gemaakt van diagnostische testen, kwaliteitscontroles, software en medische hulpmiddelen die in een aangepaste vorm worden gebruikt.
De aangepaste/gemodificeerde diagnostische testen, kwaliteitscontroles, software en medische hulpmiddelen zijn door het KCL aangepast binnen de kaders van de wet In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) en de wet Medical Device Regulation (MDR). Deze middelen voldoen ook aan alle geldende veiligheids-, validatie- en prestatie eisen van IVDR en MDR wet.
Meer informatie waaronder een verklaring voor het gebruik over alle in-vitrodiagnostiek die het KCL heeft gemodificeerd is op aanvraag verkrijgbaar bij het KCL via telefoonnummer 040 286 4866.
